Гид по требованиям и соответствию для отрасли «Аптеки и фармацевтика»

Для кого: Руководителям и юристам, а также техническим специалистам, отвечающим за соответствие требованиям. · Формат: PDF, 24 страницы, матрица «требование — мера — доказательство»

Требования сгруппированы по областям: работа с персональными данными, отраслевая отчётность и реестры, фискальные и учётные правила, лицензионные условия. Для каждого требования указано, что оно означает на практике и в каких системах отражается.

Матрица в приложении связывает требование с конкретной мерой и доказательством: что настроить в системе, какой документ подготовить и чем подтвердить выполнение при проверке.

Основная причина замечаний — расхождение между написанным регламентом и фактическим состоянием систем. Если политика говорит о разграничении доступа, а в системе у всех администраторов полные права, несоответствие будет зафиксировано.

Поэтому гид начинается с технической части: права, журналирование, хранение и передача данных, резервное копирование. Документы готовятся по факту — так они не требуют переписывания после проверки.

Чаще всего встречаются: отсутствие инвентаризации персональных данных, доступ к продуктивной базе у всей команды разработки, хранение выгрузок на рабочих машинах, отсутствие журнала доступа к чувствительным данным, непроверенные резервные копии.

Все эти пункты закрываются в рамках обычной инженерной работы, но требуют решения на уровне процессов, а не только настроек.

Материал адаптирован под отрасль «Аптеки и фармацевтика»: ниже — задачи, которые мы учитываем и на которые опираемся при разборе.

• Маркировка отнимает время первостольника — Приёмка и выбытие кодов в ГИС МТ выполняются вручную, ошибки в кодах приводят к отказам системы и повторным операциям в смену.
• Серии и сроки годности не контролируются — Препараты с истекающим сроком находят при инвентаризации, когда списать их уже нельзя, а пересортица по серии мешает вернуть товар поставщику.
• Рецептурный отпуск ведётся на бумаге — Журналы учёта рецептов и предметно-количественного учёта заполняются от руки, а к проверке их приходится поднимать задним числом.
• Дефицит и излишки обнаруживаются постфактум — Товар заканчивается в разгар спроса, а низкооборотные позиции занимают полку и деньги: управлять ассортиментом по данным не получается.
• Закупки у дистрибьюторов вручную — Прайсы и остатки поставщиков приходят письмами в разных форматах, заказ собирается в Excel, а подтверждение и накладные сверяются глазами.